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    河北二十选五中奖查询:质量标准变更研究思路.ppt 83页

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    质量标准的变更 研究思路;质量标准的变更研究思路 一、前言 二、标准变更的原因及基本要求 三、单纯质量标准变更及研究思路 四、其他变更引起的标准变更及研究思路 五、总结 ; 1. 药品质量控制体系 2. 质量标准在药品质量控制体系中的作用 ;药 品 质 量 控 制 体 系;溶剂引 入杂质;起始 原料 ; 终点控制 (质量标准);本讲文所涉及的质量标准 药品注册标准,包括质量标准附件 ;本讲文所涉及的质量标准 药品注册标准,包括质量标准附件。 ;2 质量标准在药品质量控制体系中作用; (一) 质量标准变更原因 (二)质量标准变更基本要求 ;(一)质量标准变更原因; 1 新的认识 随着药物使用范围的扩大,以及人们对药物研究、认识的加深等,为更好地控制药品的安全、有效,标准中部分项目、限度需要调整。 例 盐酸二甲双胍之已知杂质双氰胺 THF ; 2 数据积累 随着生产工艺的放大、稳定和成熟,产品质量数据的积累,标准中部分项目、限度也可能需要调整。 例 某注射液原批准注册标准中性状为无色的澄明液体,现根据规?;蟛肥导是榭瞿飧奈奚良负跷奚某蚊饕禾?。 ; 3 原料、工艺或辅料变更 因生产的需要,原料、工艺或辅料有时有所变更,这些变更将会导致样品中杂质种类、含量变动,辅料变更还可能影响到检查方法的适用性,此时也需要对检查方法进行验证和对质量标准进行变更。 例 某产品原处方使用右旋糖酐40,现申请变更为L-精氨酸和甘露醇。; 4 标准提高 原标准检测项目不完善,检测方法落后,应进行标准的提高(变更)工作,以保持标准的先进性以及对产品质量控制的全面性。 例 某注射粉针主药稳定性差,但无有关物质检查项。 部分静脉注射剂质量标准中无热原或细菌内毒素检查项检查项等,仅 2005版药典新增细菌内毒素检查品种即有112个。 ; 5 不同国家/地区标准的统一要求 某些国际大型制药企业产品在多国上市,为保持产品质量一致性,方便管理,需要对注册标准进行变更。 例 某公司口服制剂,因欧洲管理部门对该类制剂要求有更新,该公司向SFDA提出对进口我国注册标准进行相应变更的申请。 ;6 相关法定要求发生变化 例 2005版药典修订了糖浆剂糖用量,同时要求对微生物进行控制。 ;(二)质量标准变更基本要求; 变化 风险 ; 针对性的研究,综合分析、评估变更对 药品质量、安全性、有效性的影响 相应的物质、技术支持 研究用样品 持证人是标准变更研究和评估工作的主体; 三、单纯的质量标准变更及研究思路 ;质量标准变更内容;(一)单纯的质量标准变更分类;(二)质 量 标 准 II 类 变更研究思路 -加强药品质量控制的标准变更; 1 严格限度 例 根据多批次生产验证,提高标准中对水分、有关物质等指标的要求。 注意 限度修订一般基于一定批次产品的检测数据及相关的药典标准及/或相关技术指导原则。; 2 增加检查项目 研究工作需重点是对新项目所用方法进行验证,并确定合理的限度。 限度的制订基于一定批次产品的检测数据及相关的药典标准及/或相关技术指导原则。 ; 3 性状变更 原料药或药品自身没有发生任何变化,性状变更是为了对原料药或药品描述更加科学和准确。 此类变更通常不需要进行研究验证工作。 对于因处方、制备工艺等变更引起的药品颜色、形状等性状变化不属于此类变更的范畴。; 4 鉴别方法变更 由专属性较差的方法变更为专属性较好的方法。 在原有鉴别方法基础上增加一种鉴别方法。 研究工作重点:对变更后鉴别方法的专属性进行验证。;质 量 标 准 II 类 变更 ―其他变更; 1 随国外药典或企业标准版本的更新或增补而引起的标准变更

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