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    《中国药典》2010年版附录 通用检测方法和指导原则 主要增修订内容 一、主要报告内容 1、附录增修订原则 2、拟增修订项目 3、主要增订项目内容 4、主要修订项目内容 5、评价与展望 二、附录增修订原则 1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需 的、能解决目前存在突出问题的,并能引导药 品检验检测水平不断增高,能充分反映现阶段 国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先进、成熟 2、指导原则的增订,理由和意义要充分,应对药 品质量标准和质量控制有实际指导意义。 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管 理工作,修订必须有充分的理由和科学依据, 不轻易修改。 三、拟增修订项目 1、一部共16项,其中新增6项: 电泳测定法 渗透压摩尔浓度测定法 等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法 聚合酶链式反应法 中药特征图谱指导原则 三、拟增修订项目 2、二部共45项,新增12项: 核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入度检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微镜法 拉曼光谱法指导原则 溶出度测定指导原则 药物多晶型研究指导原则 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原则 四、主要增订项目内容 核磁共振波谱法 1、未知物的结构测定 2、已知物的结构确证 功能团分析 异构体分析 打假工作(肝素钠中的掺伪物在2.16ppm 有特征信号) 3、含量分析(多组份抗生素,对映异构体分析) 四、主要增订项目内容 离子色谱法 1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性 有机分子的分离测定(电导检测器) 2、氨基酸不经衍生化直接测定 (脉冲积分安培检测器) 3、某些抗生素的有关物质检查(脉冲积分安培检测器) 4、金属的形态与价态分析 四、主要增订项目内容 拉曼光谱法指导原则 1、与红外光谱一样,同为分子的振动光谱 IR 与偶极矩变化相关│Mnm│= Raman 与极化率变化相关│(aij)nm│= 2、两者选一律 互为补充 3、拉曼光谱测定快速、准确,样品制备简单甚至无需制备 4、拉曼光谱通常处于可见与近红外区 可以有效地用光导纤维将各光学元件联结 样品可以包封在对激光光源透明的玻璃、塑料中或将样 品溶于水中 5、一些特殊的拉曼技术,如共振拉曼和表面增强拉曼光谱 可以使谱带强度增加103~106倍,使痕量物质的结构研 究成为可能。 四、主要增订项目内容 重金属检查与测定法 1、重金属检查法(化学法) 一法 硫代乙酰胺比色法 适用于溶于水、稀酸或乙醇等 的药物 甲(Pb) 乙(样品) 加设监控管丙(Pb+样品) 要求丙>甲>乙 合格 如丙<甲 采第二法 二法 炽灼后的硫代乙酰胺比色法 适用于含芳环、芳杂 环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶 液后同一法操作。 三法 硫化钠比色法 适用于碱溶性药物,同原附录未加 监控管。 四、主要增订项目内容 2、原子吸收与光焰光度法 无实质修改 3、等离子体质谱 修订附录 完善了原附录 增加了干扰与校正,样品溶液的制备以及 测定方法中增加了标准加入法等段落。 本法是重金属测定中最灵敏的一个方法(10-12~10-15) 4、等离子体发射光谱 新增附录 本法灵敏(10-9~10-12)、准确、线性范围宽、元素覆盖 范围宽、可实现多种元素同时测定。 5、离子色谱 新增附录 可实施金属的形态与价态分析 6、原子荧光 未收载 与ICP-MS和ICP-AES比 差 与AA比相仿 四、主要增订项目内容 制药用水

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