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    稳心颗粒治疗心律失常的临床试验 回顾与总结 稳心颗粒的大样本多中心循证医学临床试验 稳心颗粒临床试验概述 入组标准 排除标准 观察指标 疗效指标 临床疗效评价 参照1985年全国中西医结合防治冠心病及心律失常疗效标准、1988年《美国心脏病学会杂志》温特斯等制定的心律失常诊断标准。 安全性评价 试验结论 * * * Tianjin University of TCM * 稳心颗粒治疗心律失常的临床试验 回顾与总结 临床试验 国内相关临床试验 国外相关临床试验 (未见报道) 大样本、多中心循证医学临床试验 小样本临床试验 稳心颗粒治疗心律失常的临床试验 回顾与总结 临床试验 国外相关临床试验 (未见报道) 临床试验 1 临床试验方案 2 临床试验结果 1 临床试验注册题目 :步长稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、 安慰剂平行对照、多中心循证临床试验 研究课题的正式科学名称 :稳心颗粒Ⅳ期临床试验 2 研究目的 :进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常(房性早搏、 室性早搏)的安全性和有效性 3 研究设计 :多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照优效性设计 (全国60家医院) 4 样本量 :共2400例 房性早搏 稳心颗粒组:600例 安慰剂组:600例 室性早搏 稳心颗粒组:600例 安慰剂组:600例 5 试验疗程 :4周 6 用药方法 :试验组:服用稳心颗粒,每次1包(9g), 每日3次; 对照组:服用安慰剂,每次1包(9g),每 日3次。 7 符合心律失常(房性早搏、室性早搏)诊断标准者; 1 早搏>360次/小时或者>8640次/24小时; 2 正在服用的抗心律失常药物者停用5个半衰期以上; 3 年龄18岁到75岁,性别不限; 4 自愿受试并签署知情同意书。 5 病情严重需合并其他药物治疗者;? 1 由药物、电解质紊乱或酸碱平衡失调等因素引起的心律失常者; ? 2 合并缓慢性心律失常(HOLTER检查心率小于50次/分钟,包括病窦综合征及II度以上房室传导阻滞者) ; ? 3 去除诱因(如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等)后早搏减少,同时症状明显缓解者 ; ? 4 有起搏器或进行过心脏PCI手术者,以及近期计划做上述介入手术的患者 ; ? 5 严重低血压患者 ?; 6 合并严重心(充血性心力衰竭,心源性休克等)、脑血管疾病,合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾?。ˋLT、AST、BUN高于正常值上限2倍,或Cr高于正常值上限) ?; 7 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者 ?; 8 妊娠及哺乳期妇女,近期准备妊娠者 ; 9 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ; 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ; 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ; 10 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ; 10 近三月内参加过其他临床试验者 。 11 √ √ √ √ 记录不良事件 √ √ 记录药品发放回收记录 √ √ √ √ 记录合并用药 √ √ 24小时心电图(Holter) √ √ 普通心电图 √ 超声心动 √ √ 凝血项 √ √ 血脂 √ √ 电解质 √ √ 肝肾功能 √ √ 尿常规 √ √ 血常规 √ √ 生命体征记录 √ 简要病史 √ 签署知情同意书 治疗结束时(4周后+5天) 治疗第2周 治疗第1周 研究治疗阶段(周) 治疗前 血尿常规 1 凝血指标 2 生化检查(肝功能、肾功能、电解质)和血脂、血糖 3 十二导联心电图 4 动态心电图(Holter) 5 主要疗效指标: 动态心电图 总心搏数、最高心率、最低心率、平均心 率、房性早搏、室性早搏 1 次要疗效指标: 疾病疗效 心悸、胸闷、失眠、乏力 2 重度 中度 轻度 没有 乏力 经常 时常 偶尔 没有 失眠 经常 时常 偶尔 没有 胸闷 经常且剧烈 时常 偶尔 没有 心悸 3分 2分

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